Innowacyjne pomysły
Wymagają rzetelnych rozwiązań
Skuteczne systemy zarządzania jakością oraz ryzkiem dla urządzeń medycznych są istotnymi czynnikami, które mogą zadecydować o uzyskaniu zgody organów regulacyjnych na wprowadzenie nowego produktu na rynek.
W medteq.design wiemy, jak zawiła potrafi być droga do certyfikacji, dlatego nasi eksperci są gotowi pomóc Twojej firmie przejść sprawnie przez cały proces. Posiadamy wiedzę specjalistyczną oraz doświadczenie, którego potrzebujesz.
Jak możemy pomóc?
Opracowywanie dokumentacji projektowej do celów certyfikacyjnych
Doradztwo w zakresie dyrektyw MDR i IVDR
Wdrażanie systemów zarządzania jakością i ryzykiem
Wdrażanie systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji i ciągłością działania ISO 27001, ISO 22301
Cyberbezpieczeństwo i ochrona danych
Wdrażanie systemów wysokiego wspólnego poziomu cyberbezpieczeństwa zgodnie z unijnym rozporządzeniem NIS2
Projektowanie procesów biznesowych i wsparciem ich nowoczesnymi produktami IT
Opracowywanie dokumentacji projektowej do celów certyfikacyjnych
Doradztwo w zakresie dyrektyw MDR i IVDR
Wdrażanie systemów zarządzania jakością i ryzykiem
Wdrażanie systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji i ciągłością działania ISO 27001, ISO 22301
Cyberbezpieczeństwo i ochrona danych
Wdrażanie systemów wysokiego wspólnego poziomu cyberbezpieczeństwa zgodnie z unijnym rozporządzeniem NIS2
Projektowanie procesów biznesowych i wsparciem ich nowoczesnymi produktami IT
Obszary doradztwa
ISO 13485:2016
Systemy Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych
W medteq.design specjalizujemy się w dostarczaniu kompleksowych usług wsparcia dla przedsiębiorstw pragnących osiągnąć certyfikat ISO 13485:2016 – standard Systemów Zarządzania Jakością w branży medycznej. Zapewnijmy pacjentom najwyższą jakość i bezpieczeństwo produktów.
ISO 27001:2022 i ISO 22301:2020
Systemy Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji i Ciągłością działania
W erze różnorodnych zagrożeń wewnętrznych i zewnętrznych, prawidłowe zarządzanie bezpieczeństwem informacji oraz ciągłością działania gwarantuje, że zagrożenia nie będą twoim problemem. Nasi fachowcy zadbają o to aby twoja organizacja w sposób właściwy, zgodny z normami ISO 27001, ISO 27018, ISO 27799, ISO 22301 oraz innymi dbała o bezpieczeństwo informacji oraz o ciągłość działania.
ISO 14971
Zarządzanie Ryzykiem w Produkcie Medycznym
Nasi specjaliści zadbają o to, aby Twój produkt był zgodny z normą ISO 14971. Jesteśmy tutaj, aby wesprzeć Twoją firmę w dokładnej identyfikacji, analizie i zarządzaniu ryzykiem związanym z produktami medycznymi. Naszym celem jest minimalizowanie potencjalnych zagrożeń dla pacjentów.
ISO 80001 i ISO 31000
Zarządzanie ryzykiem w urządzeniach IT oraz przemysłowe zarządzanie ryzykiem
Również troska o właściwe zarządzanie ryzykiem z poziomu norm ISO 80001 czy ISO 31000, jakie nasi specjaliści realizują, polepszają bezpieczeństwo wyrobów medycznych oraz funkcjonowania organizacji.
NISD, NIS2
dyrektywy w sprawie wysokiego wspólnego poziomu cyberbezpieczeństwa
Nasi specjaliści zadbają, by twoje wyroby były w pełni zgodne z najnowszymi wchodzącymi w życie dyrektywami, np NIS2 w zakresie wysokiego wspólnego poziomu cyberbezpieczeństwa – obejmującymi również obszary Healthcare.
EIC 62304 i 82304
Oprogramowanie Medyczne
Nieustający postęp technologiczny wiąże się z rozwojem tworzenia oprogramowania medycznego. EIC 62304 oraz 82404 to międzynarodowe standardy, które dostarczają ramy do zarządzania cyklem życia oprogramowania medycznego, zarówno wbudowanego jak i SaMD. Dołącz do grona firm, które zapewniają bezpieczne i zgodne z normami oprogramowanie medyczne.
EIC 62366
Inżynieria Użyteczności dla Wyrobów Medycznych
EIC 62366 to liczący się standard dla producentów urządzeń medycznych, ponieważ dostarcza ramy do analizowania, określania, rozwijania i oceny użyteczności urządzeń medycznych. Razem zbudujmy produkty medyczne, które nie tylko spełniają oczekiwania, ale również ułatwiają obsługę. Badając interakcje między użytkownikami a wyrobami medycznymi, możemy zoptymalizować ich użyteczność.
EIC 60601
Bezpieczeństwo Wyrobów Medycznych
Wyroby medyczne powinny spełniać wymagania z rodziny norm serii IEC 60601, będącej wymaganym standardem dla bezpieczeństwa urządzeń medycznych. Zainwestuj w bezpieczeństwo swoich produktów medycznych, pacjentów oraz personelu projektując wyrób zgodnie z wymaganymi standardami.
EMC
Kompatybilność Elektromagnetyczna
Zgodnie z normami EMC, produkty powinny zostać zaprojektowane tak, aby były odporne na zakłócenia elektromagnetyczne i jednocześnie nie generowały zakłóceń, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności w środowiskach medycznych.
FDA 510(k)
Zgłaszanie Wyrobów Medycznych
Uzyskanie zgody FDA to proces, który pozwala na wprowadzenie do obrotu urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych. Medteq.design pomoże Ci uzyskać zatwierdzenia FDA 510(k), aby przybliżyć Cię do odniesienia sukcesu.
MDR i IVDR
Rozporządzenia w sprawie Wyrobów Medycznych
Implementacja dyrektyw MDR (Medical Device Regulation) i IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) zapewnia najwyższą jakość i zgodność z europejskimi regulacjami. Niezależnie od tego, czy dopiero zaczynasz proces dostosowywania się do MDR i IVDR, czy potrzebujesz wsparcia na zaawansowanym etapie, jesteśmy tu, aby pomóc Ci na każdym kroku. Odkryj, jak razem możemy otworzyć przed Tobą drzwi do nowej ery bezpieczeństwa medycznego.
GDPR
Ochrona danych osobowych
Implementacja dyrektyw związanych z ochroną danych osobowych, oraz nadzór nad ciągłością i jakością ochrony danych osobowych, to zdecydowana domena naszych specjalistów.
ISO 13485:2016
Systemy Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych
W medteq.design specjalizujemy się w dostarczaniu kompleksowych usług wsparcia dla przedsiębiorstw pragnących osiągnąć certyfikat ISO 13485:2016 – standard Systemów Zarządzania Jakością w branży medycznej. Zapewnijmy pacjentom najwyższą jakość i bezpieczeństwo produktów.
ISO 27001:2022 i ISO 22301:2020
Systemy Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji i Ciągłością działania
W erze różnorodnych zagrożeń wewnętrznych i zewnętrznych, prawidłowe zarządzanie bezpieczeństwem informacji oraz ciągłością działania gwarantuje, że zagrożenia nie będą twoim problemem. Nasi fachowcy zadbają o to aby twoja organizacja w sposób właściwy, zgodny z normami ISO 27001, ISO 27018, ISO 27799, ISO 22301 oraz innymi dbała o bezpieczeństwo informacji oraz o ciągłość działania.
ISO 14971
Zarządzanie Ryzykiem w Produkcie Medycznym
Nasi specjaliści zadbają o to, aby Twój produkt był zgodny z normą ISO 14971. Jesteśmy tutaj, aby wesprzeć Twoją firmę w dokładnej identyfikacji, analizie i zarządzaniu ryzykiem związanym z produktami medycznymi. Naszym celem jest minimalizowanie potencjalnych zagrożeń dla pacjentów.
ISO 80001 i ISO 31000
Zarządzanie ryzykiem w urządzeniach IT oraz przemysłowe zarządzanie ryzykiem
Również troska o właściwe zarządzanie ryzykiem z poziomu norm ISO 80001 czy ISO 31000, jakie nasi specjaliści realizują, polepszają bezpieczeństwo wyrobów medycznych oraz funkcjonowania organizacji.
NISD, NIS2
dyrektywy w sprawie wysokiego wspólnego poziomu cyberbezpieczeństwa
Nasi specjaliści zadbają, by twoje wyroby były w pełni zgodne z najnowszymi wchodzącymi w życie dyrektywami, np NIS2 w zakresie wysokiego wspólnego poziomu cyberbezpieczeństwa – obejmującymi również obszary Healthcare.
EIC 62304 i 82304
Oprogramowanie Medyczne
Nieustający postęp technologiczny wiąże się z rozwojem tworzenia oprogramowania medycznego. EIC 62304 oraz 82404 to międzynarodowe standardy, które dostarczają ramy do zarządzania cyklem życia oprogramowania medycznego, zarówno wbudowanego jak i SaMD. Dołącz do grona firm, które zapewniają bezpieczne i zgodne z normami oprogramowanie medyczne.
EIC 62366
Inżynieria Użyteczności dla Wyrobów Medycznych
EIC 62366 to liczący się standard dla producentów urządzeń medycznych, ponieważ dostarcza ramy do analizowania, określania, rozwijania i oceny użyteczności urządzeń medycznych. Razem zbudujmy produkty medyczne, które nie tylko spełniają oczekiwania, ale również ułatwiają obsługę. Badając interakcje między użytkownikami a wyrobami medycznymi, możemy zoptymalizować ich użyteczność.
EIC 60601
Bezpieczeństwo Wyrobów Medycznych
Wyroby medyczne powinny spełniać wymagania z rodziny norm serii IEC 60601, będącej wymaganym standardem dla bezpieczeństwa urządzeń medycznych. Zainwestuj w bezpieczeństwo swoich produktów medycznych, pacjentów oraz personelu projektując wyrób zgodnie z wymaganymi standardami.
EMC
Kompatybilność Elektromagnetyczna
Zgodnie z normami EMC, produkty powinny zostać zaprojektowane tak, aby były odporne na zakłócenia elektromagnetyczne i jednocześnie nie generowały zakłóceń, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności w środowiskach medycznych.
FDA 510(k)
Zgłaszanie Wyrobów Medycznych
Uzyskanie zgody FDA to proces, który pozwala na wprowadzenie do obrotu urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych. Medteq.design pomoże Ci uzyskać zatwierdzenia FDA 510(k), aby przybliżyć Cię do odniesienia sukcesu.
MDR i IVDR
Rozporządzenia w sprawie Wyrobów Medycznych
Implementacja dyrektyw MDR (Medical Device Regulation) i IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) zapewnia najwyższą jakość i zgodność z europejskimi regulacjami. Niezależnie od tego, czy dopiero zaczynasz proces dostosowywania się do MDR i IVDR, czy potrzebujesz wsparcia na zaawansowanym etapie, jesteśmy tu, aby pomóc Ci na każdym kroku. Odkryj, jak razem możemy otworzyć przed Tobą drzwi do nowej ery bezpieczeństwa medycznego.
GDPR
Ochrona danych osobowych
Implementacja dyrektyw związanych z ochroną danych osobowych, oraz nadzór nad ciągłością i jakością ochrony danych osobowych, to zdecydowana domena naszych specjalistów.