Zapewniamy wsparcie ekspertów dziedzinowych
pozwalające odciążyć w przygotowaniu niezbędnej dokumentacji regulacyjnej.
Jesteś Startupem?
Wiemy, że w ramach dewelopmentu musisz zdobywać kamienie milowe,
Dlatego mamy dla Ciebie specjalną ofertę, która pomoże Ci odnieść sukces.
Specjaliści z szerokim doświadczeniem
Sprawdzone metody w projektowaniu wyrobów medycznych
Projektowanie wyrobów medycznych to nie tylko kwestia spełnienia wymagań prawnych i technicznych, ale także zrozumienia potrzeb i oczekiwań pacjentów oraz użytkowników. Dlatego w naszej firmie stosujemy sprawdzone metody, które łączą wiedzę naukową, doświadczenie praktyczne i procesy kreowania innowacyjnych rozwiązań. Nasz zespół składa się z wykwalifikowanych specjalistów z różnych dziedzin, którzy współpracują na każdym etapie projektowania i rozwoju wyrobów medycznych. Mamy doświadczenie w prowadzeniu prac B+R i studiów wykonalności. Pomożemy zaplanować proces zarządzania wiedzą by pewniej i terminowo realizować innowacyjne produkty
Urządzenia do diagnostyki in vitro
Projektowanie urządzeń IVD (do diagnostyki in vitro) wymaga nie tylko spełnienia rygorystycznych norm jakości i bezpieczeństwa, ale także zapewnienia skuteczności klinicznej i wiarygodności wyników. W naszej firmie oferujemy kompleksowe usługi w zakresie projektowania i certyfikacji urządzeń IVD, zgodnie z nowym rozporządzeniem UE (IVDR). Korzystamy z najnowszych technologii i metod badawczych, aby zapewnić najwyższą jakość i dokładność projektowanych przez nas urządzeń IVD..
Zgodność z MDR i IVDR
Dyrektywy MDR i IVDR to nowe rozporządzenia Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Nowe rozporządzenia wprowadzają szereg zmian i wymagań, które dotyczą między innymi: zakresu stosowania, klasyfikacji, oceny zgodności, identyfikacji wyrobów, nadzoru rynkowego, badań klinicznych i danych klinicznych, obowiązków podmiotów gospodarczych, śledzenia i monitorowania wyrobów, informowania pacjentów i użytkowników. Nasi specjaliści pomogą Twojej firmie przejść przez ten zawiły proces przystosowania produktu do obecnie obowiązujących standardów.
BZgodność z dyrektywą NIS2
Dyrektywa NIS2 to najnowsze rozporządzenie w sprawie środków na rzecz wysokiego wspólnego poziomu cyberbezpieczeństwa. Nowe rozporządzenie wprowadza szereg wymagań w zakresie cyberbezpieczeństwa, rozszerza obszary i działy z sektora publicznego i prywatnego objęte obowiązkami spełniania wymagań dyrektywy, również o obszary Healthcare, ale także usługi cyfrowe, kluczowe infrastruktury, energetykę, transport, bankowość, infrastrukturę rynków finansowych, zaopatrzenie w wodę, gospodarkę odpadami, sektor administracji publicznej oraz przestrzeń kosmiczną. Wprowadzenie dyrektywy NIS2 ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia ogólno-unijnej odporności na cyberzagrożenia i stanowi ważny krok w kierunku zapewnienia bezpieczeństwa cyfrowego obywateli, przedsiębiorstw oraz instytucji publicznych w Europie. Dyrektywa ta podkreśla również potrzebę ciągłego dostosowywania i doskonalenia organizacji.
Cyberbezpieczeństwo produktów z sektora MEDTECH
Bezpieczeństwo informacji, cyberbezpieczeństwo i analiza danych to trzy kluczowe aspekty w tworzeniu i użytkowaniu wyrobów medycznych w erze cyfrowej. W naszej firmie dbamy o to, aby nasze wyroby medyczne były zabezpieczone przed zagrożeniami cybernetycznymi, takimi jak ataki hakerskie, kradzież danych, szkodliwe oprogramowanie czy awarie systemów. Stosujemy najwyższe standardy bezpieczeństwa i zgodności z obowiązującymi przepisami. Jednocześnie wykorzystujemy potencjał analizy danych, aby poprawiać jakość i efektywność naszych wyrobów medycznych, dostosowywać je do potrzeb i preferencji pacjentów i użytkowników. Mamy doświadczenie we wprowadzaniu MDCG 2019-16 oraz standardów bezpieczeństwa takich jak ISO 27001, 27018, 27799, SOC1, SOC2, SOC3,
Certyfikacja na wyciągnięcie ręki
Dokumentacja projektowa do celów certyfikacyjnych – to nie tylko formalny wymóg, ale także gwarancja jakości i bezpieczeństwa Twojego wyrobu medycznego. Nie ryzykuj opóźnień, kłopotów i dodatkowych kosztów związanych z nieprawidłową lub niekompletną dokumentacją. Zaufaj naszej firmie, która wysokie kompetencje w przygotowywaniu dokumentacji projektowej do celów certyfikacyjnych. Oferujemy kompleksową obsługę oraz indywidualne podejście.
Usprawnij swój biznes
Projektowanie procesów biznesowych to klucz do sukcesu Twojej firmy w branży technologii medycznych. Wadliwe procesy powodują straty finansowe, a czasem wręcz uniemożliwiają zakończenie niektórych prac. Dlatego oferujemy Ci naszą pomoc w zaprojektowaniu i optymalizacji procesów biznesowych, które będą dopasowane do Twoich potrzeb, celów i rynku. Nasz zespół składa się z doświadczonych specjalistów, którzy mają wiedzę i umiejętności w zakresie zarządzania projektami, analizy biznesowej, modelowania procesów, automatyzacji i integracji systemów. Z nami zyskasz nie tylko efektywność i oszczędność czasu i pieniędzy, ale także przewagę konkurencyjną.
Edukacja biznesowa
Coaching Biznesowy to profesjonalna usługa, która pomoże Ci osiągnąć swoje cele zawodowe i osobiste. Niezależnie od zajmowanego stanowiska, doświadczony coach pomoże odkryć mocne strony zarówno Twoje, jak i Twojej firmy, pomoże w zidentyfikowaniu potrzeb i wyzwań oraz w opracowaniu planu działania. Z jego pomocą zrealizujesz swoją wizję i rozwiniesz swoją firmę. Uzyskane kompetencje pomagają również w życiu prywatnym.
Systemy Audio/Video
Montaż systemów audio/video w budynkach to nie tylko sposób na stworzenie atrakcyjnej i komfortowej przestrzeni, ale także na wykorzystanie możliwości multimedialnego prezentowania informacji i kreatywności. W naszej firmie oferujemy kompleksową obsługę projektowania i montażu systemów audio/video, które będą dopasowane do potrzeb i możliwości każdego obiektu. Specjalizujemy się w rozwiązaniach szytych na miarę do miejsc wymagających i nietypowych. Posiadamy produkt w postaci innowacyjnego systemu sal prosektoryjnych i sekcyjnych wdrożony w kilku miejscach w Polsce.